Caso Avastin-Lucentis, il Consiglio di Stato conferma la multa da 184 milioni per Roche e Novartis


Una multa da 184 milioni, 92 milioni a testa per due grandi case farmaceutiche. Dopo dieci anni il Consiglio di Stato conferma la sanzione per Roche e Novartis, che secondo i giudici hanno costruito un’intesa anticoncorrenziale intorno ai due farmaci Lucentis e Avastin. Il primo è indicato per la maculopatia ed è molto più caro del secondo, che funziona per la stessa patologia ma per il quale il produttore (Roche) non ha mai chiesto di allargare le indicazioni anche per quella patologia dell’occhio.

Le sentenze del Consiglio di stato sulla vicenda sono due, entrambe pubblicate oggi. Nella prima c’è la conferma della sanzione dell’Antitrust, nella seconda c’è l’autorizzazione ad usare il farmaco Avastin al di fuori delle indicazioni e quindi anche contro la maculopatia. Secondo le accuse Roche e Novartis si erano messe d’accordo per far si che la prima non chiedesse l’autorizzazione ad far prescrivere il farmaco meno caro contro la patologia degli occhi. “Roche e Novartis – spiegano dall’associazione Altroconsumo – si sono messe d’accordo per differenziare artificiosamente i due farmaci, principalmente cercando di dimostrare che Avastin presenta rischi maggiori, contro le evidenze che provengono dall’esperienza clinica e da tutti gli studi idipendenti”. In effetti c’è molta letteratura scientifica riguardo all’efficacia simile dei due medicinali sul problema dell’occhio.

E’ l’Antitrust, chiamato in causa tra gli altri dalla Società dei medici oftalmologi italiani e da Altroconsumo, a schierarsi per prima contro le due case farmaceutiche. Grazie anche a una serie di intercettazioni dei dirigenti delle due aziende, chiarisce che c’è un accordo e il nel 2014 decide la sanzione: 92 milioni di euro per Roche, e 92 per Novartis. Il Tar del Lazio nello stesso anno respinge i ricorsi delle due aziende contro la multa e queste si rivolgono al Consiglio di Stato, che a sua volta chiama in causa la Corte Europea di Giustizia. Il 23 gennaio 2018 la Corte risponde ai quesiti pregiudiziali presentati dal Consiglio di Stato confermando le conclusioni, e la sanzione, dell’Autorità Antitrust e rimandando al sistema giudiziario italiano l’ultima parola. La stessa Corte poi si esprime anche sulla prescrivibilità del farmaco meno caro.

La storia si conclude adesso con le sentenze del Consiglio di Stato. Alla giustizia amministrativa si era rivolta anche la Regione Emilia-Romagna, la prima a cercare di contrastare le due case farmaceutiche e a prescrivere Avastin ai suoi pazienti. “Siamo ovviamente soddisfatti della sentenza e orgogliosi di esserne in qualche modo tra gli artefici – dicono dall’associazione Altroconsumo – ma la vicenda per noi non si deve chiudere qua. Ribadiamo infatti il diritto/dovere delle Regioni, ora che la sentenza è definitiva, di richiedere il risarcimento per la maggior spesa sostenuta negli anni per l’acquisto del farmaco più caro. Il sistema ci ha rimesso milioni di euro”. Anche il ministero alla Salute, teoricamente, potrebbe fare una azione civile.
 
Molto importante anche la seconda sentenza, che dà il via libera all’utilizzo dell’Avastin al posto del Lucentis.

Da Roche esprimono, pur pur rispettando la decisione del Consiglio di Stato, “tutto il proprio disaccordo per le conclusioni a cui sono arrivati i magistrati. La sentenza lascia privi di risposta tutti gli argomenti difensivi sollevati da Roche in questi lunghi anni. Non c’è stata alcuna collusione con Novartis riguardo ai due farmaci. Tutti i contatti tra Roche e Novartis sono stati assolutamente leciti, basati su informazioni veritiere di farmacovigilanza. Roche è un’azienda farmaceutica, opera in un settore altamente normato, ne ha sempre rispettato le regole in totale integrità e trasparenza e continuerà a farlo. Il suo unico obiettivo è sempre stato quello di garantire la salute e la sicurezza dei pazienti”. Anche Novartis commenta la grande sconfitta respingendo le accuse ma entra anche di più nel merito, dando un giudizio dell’azione dell’antitrust, parlando di motivi economici e più in generale affrontando nel merito la questione dei medicinali usati al di fuori delle loro indicazioni.  L’azienda, è scritto in un comunicato, “prende atto con rammarico della sentenza del Consiglio di Stato che conferma il provvedimento dell’Autorità italiana garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM), emesso nel 2014 relativamente a presunte pratiche anticoncorrenziali. Sin dall’inizio Novartis ha respinto con forza queste accuse ed è convinta che il caso antitrust sia stato guidato da motivi puramente economici, volti a forzare, nel quadro normativo italiano, un cambiamento atto a consentire il rimborso generalizzato di un farmaco in un’indicazione priva di autorizzazione (off label), nonostante la presenza sul mercato di medicinali autorizzati (on label). Sebbene la sentenza della Corte sia stata sfavorevole, Novartis conferma la correttezza del proprio operato e rimane convinta che l’utilizzo di un farmaco fuori indicazione in presenza di farmaci appropriati costituisca una minaccia per l’esistente sistema legale, medico e regolatorio, istituito per monitorare l’uso efficace e sicuro dei medicinali nei pazienti”.


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