le protesi al seno ‘ruvide’ non verranno ritirate – Repubblica.it



Il Consiglio Superiore di Sanità, l’organo di consulenza tecnico scientifica della ministero della Salute, ha emesso il suo verdetto sulla sicurezza delle protesi mammarie texturizzate (cioè ruvide), accusate di aumentare il rischio di una rara forma di linfoma, il BIA-ALCL (linfoma anaplastico a gradi cellule associato alle protesi): non ci sono evidenze sufficienti per ritirarle dal mercato o consigliare alle donne che le hanno impiantate di rimuoverle.

Sono queste le principali conclusioni presenti all’interno del parere richiesto dal ministero della Salute dopo il ritiro delle protesi mammarie testurizzate da parte dell’Autorità francese, nonché di un primo caso italiano di decesso per Linfoma anaplastico a grandi cellule in paziente impiantata con protesi mammarie testurizzate. Oggi la ministra Grillo ha inviato la circolare che recepisce le indicazioni del Consiglio Superiore di Sanità, e in cui individua anche i centri di riferimenti di secondo livello – quelli che vengono interpellati in caso di necessità di una seconda opinione – che potranno offrire ai pazienti e agli operati dei vari territori tutto il supporto necessario (l’elenco è disponibile all’interno della circolare ministeriale).

“Ringrazio – precisa la ministra Grillo – tutti i membri del CSS e coloro che sono stati auditi dal gruppo di lavoro appositamente istituito, per aver messo a disposizione del Ministero un parere tecnico scientifico indipendente che affronta la questione delle protesi testurizzate e della correlazione con l’insorgenza del linfoma anaplastico a grandi cellule, dando un fondamentale supporto agli operatori della salute, alle società scientifiche, alle Regioni e agli organismi deputati alla vigilanza su questa delicata materia”.

La posizione è sulla linea di quella della FdA statunitense – che segue il problema dal 2011: dichiara che “non ha ancora una prova definitiva che le protesi causino i sintomi”, ma che intraprenderà nuove azioni affinché le donne abbiano tutte le informazioni necessarie e per definire meglio sia la malattia sia i rischi. Unica in Europa, invece, la Francia aveva già deciso per il ritiro di 13 modelli di sei marche.

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Cos’è il linfoma anaplastico a grandi cellule

“Esistono moltissimi tipi di linfoma non-Hodgkin: alcuni sono caratterizzati da una proliferazione abnorme dei linfociti B, più frequenti, e altri di quelli di tipo T”, spiega Agostino Tafuri, professore associato di Ematologia presso l’Università La Sapienza di Roma e direttore UOC Ematologia dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Sant’Andrea. “Il linfoma anaplastico a grandi cellule riguarda i linfociti T e comprende diverse forme tra cui una sistemica aggressiva, e la forma associata alle protesi mammarie, denominata Breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL). Quest’ultima si caratterizza per essere clinicamente indolente, cioè a lenta crescita, e per non esprimere una particolare proteina, la proteina ALK (ALK-negativo), a differenza delle altre forme di linfoma anaplastico”.

Questo tipo di linfoma che nasce in una sede particolare, cioè lì dove viene fatto l’impianto della protesi mammaria, è anche chiamato sieroma peri-protesico. Per quale motivo? “Normalmente – osserva Tafuri – un intervento di protesi può dar luogo, subito dopo, a una reazione sierosa, cioè una raccolta di liquido nella tasca protesica, che nel tempo si riduce fino a scomparire. Ma, in alcuni casi, seppur rari, questa reazione potrebbe ripresentarsi a distanza di molti anni (late peri- implant seroma, ndr.)”. Una situazione questa, che rappresenta un campanello d’allarme da non sottovalutare e che clinicamente può richiamare l’attenzione della paziente per un ingrossamento del seno e dei linfonodi. A questo punto, in presenza del liquido, confermato da un’ecografia mammaria, l’aspirazione del sieroma può portare a una diagnosi di linfoma anaplastico a grandi cellule, se sono presenti linfociti alterati con precise caratteristiche citologiche-istologiche. L’ipotesi è che questo stato infiammatorio – che si sviluppa in seguito alla presenza di un corpo estraneo come la protesi e che non è necessariamente sinonimo di infezione – possa, negli anni, dar luogo a un’alterazione dei linfociti. “Eliminando la causa dell’infiammazione, il problema potrebbe essere risolto. Per questo – sottolinea Tafuri – la rimozione della protesi, con eventuale radioterapia locale, è di per sé, spesso, curativa”.
 

È importante una diagnosi precoce

Ma, una volta fatta la diagnosi – oltre a una valutazione istologica del tessuto peri-protesico e linfonodale – è necessario capire se la malattia è diffusa in tutto l’organismo o è localizzata solo in quella precisa sede. “Il linfoma associato alla protesi – spiega, infatti, Tafuri – se non viene diagnosticato in tempi precoci può diventare sistemico e aggressivo”. In questo caso si può intervenire con la chemio-immunoterapia, ‘mirando’ con un anticorpo monoclonale una precisa proteina espressa dalle cellule del BIA-ALCL: la proteina CD30. “In ogni caso, sebbene sia molto rara e chiaramente diagnosticabile, questa malattia richiede una particolare expertise che è presente nel nostro Paese”, ci tiene a precisare l’ematologo. ”Al Sant’Andrea di Roma è attivo un gruppo multidisciplinare per lo studio di questa rara forma di linfoma BIA-ALCL. Inoltre, la Società Italiana di Ematologia, la Fondazione Italiana Linfomi e l’AIL (Associazione Italiana Leucemie, Linfomi, Mielomi) hanno creato un vero e proprio network virtuoso che consente ai clinici e ai patologi dei vari centri italiani di confrontarsi facilmente tra di loro per gli aspetti diagnostici e terapeutici, e ai pazienti di avere informazioni corrette su questo tipo di patologie”.

La situazione in Italia

Secondo quanto riporta il Ministero della salute, l’incidenza del BIA-ALCL in Italia è stimata in 2,8 casi su 100.000 pazienti (dato al 2015): “L’insorgenza dei sintomi – si legge – varia da 1 a 22 anni dalla data dell’impianto, con un tempo medio di 6,8 anni. Sono circa 51.000 le protesi mammarie impiantate ogni anno in Italia e benché il numero di casi risulti essere molto basso in rapporto al numero di dispositivi utilizzati, si ritiene utile e necessario continuare ad attenzionare la tematica. In Italia negli ultimi 10 anni più del 95% delle protesi impiantate sono testurizzate”. Di queste, circa il 60% sono state impiantate per motivi estetici e il 40% in seguito a mastectomia.
 

Il parere di Eusoma

“Credo sia molto importante, per non creare ansia nelle moltissime donne che hanno protesi mammarie, sottolineare ancora una volta la bassa incidenza dei casi di BIA-ALCL”, dice Laura Biganzoli, oncologa, coordinatrice della Breast Unit di Prato e presidente della European Society of Breast Cancer Specialists (Eusoma), società europea che ha già espresso un proprio parere sul caso, simile a quello della FdA. “In Italia sono 41 i casi di linfoma segnalati negli ultimi 8 anni su 411 mila protesi impiantate, secondo gli ultimi dati del Ministero. E’ fondamentale quindi, dare una corretta informazione alle donne portatrici di protesi e informare appropriatamente del rischio ogni donna prima di posizionare un impianto. In parallelo, l’istituzione del registro nazionale delle protesi mammarie e lo studio dei casi riportati sono essenziali per meglio definire la reale incidenza del problema e la sua eziopatogenesi”.

“Gli studi epidemiologici – continua l’oncologa – ci dicono che il rischio di sviluppare il ALCL è maggiore 10-20 volte in donne portatrici di protesi, soprattutto quelle testurizzate, rispetto a donne non portatrici di protesi .Il numero limitato di casi, però, non offre dati statisticamente significativi che possano mettere in correlazione l’impianto con l’insorgenza del linfoma. Togliere la protesi significa nei casi diagnosticati in fase iniziale rimuovere radicalmente il linfoma; quindi non è il togliere la capsula che induce una regressione del tumore, ma l’atto chirurgico radicale”.

Rispetto al Bia-Alcl non sembra fare differenza se la protesi viene impianta per motivi estetici o per la ricostruzione dopo un tumore. In entrambi i casi, è importante fare regolari follow up per agire prontamente e aumentare il livello di informazione tra i medici, anche di medicina generale, e le pazienti. “Nel 95% dei casi il problema si risolve con la rimozione delle protesi”, conclude Biganzoli: “In assenza di sintomi, invece, non bisogna rimuovere le protesi. È importante invece riconoscere i segnali di un possibile problema, come il sieroma freddo tardivo, una massa adiacente l’impianto o una importante contrattura capsulare, per far scattare tempestivamente le indagini diagnostiche.


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